El Malbrán no se guardó nada: Fentanilo mortal salió a la calle por fallas graves en el laboratorio

Un informe explosivo del Instituto Malbrán puso la lupa sobre el fentanilo de HLB Pharma, el que fabricaba en exclusiva Laboratorios Ramallo SA, del empresario Ariel García. Este estudio, de sesenta páginas y con un título que ya da escalofríos –"Informe Malbrán sobre formas de contaminación"–, es clave para entender lo que pasó.Los expertos del Malbrán fueron contundentes: las bacterias peligrosas encontradas en las muestras de archivo del medicamento –las famosas "contramuestras"– demuestran que el producto salió al mercado contaminado. Esto es una falla crítica, un verdadero papelón en las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), porque el laboratorio debería haberlo detectado sí o sí antes de que llegara a los pacientes.Aunque la defensa de García sugirió un posible sabotaje, el informe es claro: si hubo una mano negra, el sistema de control del laboratorio fue tan precario que no lo pescó. Las normas exigen que estos productos pasen al menos catorce días en "cuarentena" para detectar cualquier problema. Acá, parece que ese control no existió o falló estrepitosamente.El informe detalló bacterias como la Klebsiella pneumoniae y Ralstonia mannitolilytica, multirresistentes y poco comunes en ambientes asépticos. Los puntos más vulnerables para una contaminación intencional son el llenado aséptico o la mezcla inicial. Sin embargo, el Malbrán descartó casi por completo que la contaminación haya ocurrido una vez que el producto ya estaba sellado y distribuido, o por falsificación externa.La clave está en que las muestras de retención, las que guarda el propio fabricante, ya estaban contaminadas. Esto tira por la borda cualquier idea de que el problema vino de afuera, de una adulteración o falsificación en la cadena de distribución. La responsabilidad, según el Malbrán, apunta directamente a un fallo gravísimo en el sistema de calidad del laboratorio productor.En resumen, el Malbrán dejó en claro que, más allá de cómo llegaron las bacterias, el laboratorio Ramallo SA liberó un producto mortal sin los controles mínimos. Un verdadero quilombo que pone en jaque la confianza en los medicamentos que consumimos.